DIAGNOS

Descrizione
Il kit per il test dell'antigene COVID-19 è utilizzato per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina del nucleocapside della SARS-CoV-2 in campioni di tampone della gola e del naso di individui sospetti di COVID-19, solo per uso diagnostico in vitro.
Questo kit si basa sul principio della reazione anticorpo-antigene altamente specifica e sulla tecnologia di analisi immunocromatografica con etichettatura in oro colloidale. Il reagente contiene l'anticorpo monoclonale COVID-19 prefissato nell'area del test (T) sulla membrana e l'anticorpo monoclonale COVID-19 rivestito sulla miscela di oro colloidale dell'etichetta. Il campione viene gocciolato nel pozzetto del campione e reagisce con l'anticorpo monoclonale COVID-19 che si lega alle particelle di oro colloidale pre-rivestite durante il test. Poi la miscela viene cromatografata verso l'alto con effetti capillari.

Modalità d'uso
Raccolta, manipolazione e conservazione dei campioni
1. Raccolta delle secrezioni nasali anteriori.
Soffiare il naso prima di raccogliere il campione. Inserire delicatamente un tampone di cotone nella narice. La punta del tampone deve essere inserita da 2 a 2,5 cm dal bordo della narice.
Ruotare lentamente il tampone e strofinarlo lungo l'interno della narice per circa 15 secondi (circa 5 volte).
Rimuovere delicatamente il tampone.
Usando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
2. Raccolta delle secrezioni della gola.
Il tampone viene inserito completamente attraverso la bocca nella faringe, centrato sulla parte rossa della parete della gola e sulle tonsille del'epiglottide.
Strofinare moderatamente le tonsille bilaterali della gola e la parete della gola.
Evitare il contatto con la lingua e rimuovere il tampone.
3. Raccolta delle secrezioni nasali.
Inserire con attenzione un tampone di cotone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringeo posteriore. Sotto il controllo visivo, la maggior parte delle secrezioni si trovano in questo punto.
Tamponare la superficie del rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone più di una volta.
Rimuovere il tampone dalla cavità nasale.
I campioni devono essere trattati con la soluzione di campionamento del virus e la soluzione di estrazione del campione fornita da questo kit il prima possibile dopo la raccolta. E il test dovrebbe essere completato entro 5 minuti.

Procedura del test
1. Estrazione dei campioni.
a. Svitare il tappo del tampone di estrazione. Aggiungere tutto il tampone di estrazione del campione alla provetta di estrazione e metterla sulla postazione di lavoro (o inserire la provetta di estrazione nella cassetta del kit).
b. Inserire il campione del tampone nella provetta di estrazione. Far rotolare il tampone almeno 6 volte per premere la sua testa contro il fondo o i lati della provetta di estrazione.
c. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per un minuto.
d. Rimuovere il tampione e spremere entrambi i lati della provetta allo stesso tempo per estrarre il liquido dal tampone. Il liquido estratto sarà usato come campione di prova.
e. Inserire la punta del contagocce nel tubo di estrazione in modo stretto.
2. Operazioni di rilevazione.
a. Aprire una busta con una cassetta di test. Mettere la cassetta di prova sulla postazione di lavoro asciutta e piana.
b. Aggiungere due gocce (circa 6 mcg) di estrazione di soluzione campione al pozzetto del kit di test.
c. Osservare i risultati visualizzati entro 10-15 minuti. I risultati visualizzati dopo 15 minuti non clinicamente significativi.

Interpretazione dei risultati
Negativo: solo una linea rossa appare nell'area di controllo qualità (C) e nessuna linea rossa appare nell'area test (T).
Positivo: accadono due linee rosse. Una nell'area di controllo della qualità (C) e l'altra nell'area del test (T).
Invalido: nessuna linea rossa viene visualizzata nell'area di controllo della qualità (C). Questo indica che il funzionamento non è corretto o che la cassetta del test è deteriorata o danneggiata. Ripetere il test con un nuovo kit.

Avvertenze
1. Questo kit è solo per la rilevazione delle secrezioni respiratorie da tamponi nasofaringei, tamponi orofaringei e tamponi nasali anteriori.
2. La precisione del test dipende dalle procedure di raccolta, consegna, conservazione e manipolazione del campione. La raccolta impropria dei campioni, la conservazione impropria dei campioni, i campioni non freschi o i ripetuti cicli di congelamento e scongelamento dei campioni, possono influenzare i risultati del test.
3. Ci sono le singole droghe nel campione raccolto, come le alte concentrazioni di farmaci da banco e da prescrizione (spray nasali), può interferire con i risultati. Se i risultati sono sospetti, si prega di ripetere il test.
4. Questo test kit fornisce solo la determinazione qualitativa del SARS-CoV-2 nei campioni. Se sono richiesti livelli specifici di un indicatore, si prega di utilizzare lo strumento specializzato pertinente.
5. I risultati del test di questo kit sono solo per il riferimento clinico e non devono essere usati come unica base per la diagnosi clinica o il trattamento. Ka gestione clinica dovrebbe essere considerata insieme ai sintomi/segni del paziente, all'anamnesi, ad altri test di laboratorio, alla risposta del trattamento e ad altri fattori.
6. A causa delle limitazioni del metodo del reagente di rilevazione dell'antigene, la sua sensibilità analitica è generalmente inferiore a quella dei reagenti dell'acido nucleico. Pertanto, lo sperimentatore dovrebbe prestare maggiore attenzione ai risultati negativi e ha bisogno di combinarli con i risultati di altri test èer un giudizio completo. Si raccomanda di rivedere i risultati sospetti negativi utilizzando i test dell'acido nucleico o i metodi di identificazione della coltura virale.
7. Questo prodotto è monouso. Non utilizzare se scaduto.
8. Si prega di utilizzare i tamponi e le estrazioni di campione forniti in questo kit per il campionamento. Ogni campionamento di questo kit non può essere utilizzato in lotti separati.
9. I risultati positivi ottenuti con questo kit devono essere ulteriormente confermati da altri metodi.
10. Si dovrebbero evitare temperature eccessivamente alte nell'ambiente sperimentale. La temperatura di reazione dovrebbe essere compresa tra 10 e 30 °C e l'umidità di reazione dovrebbe essere inferiore al 60%. Le scatole di prova tenute a bassa temperatura devono essere equilibrate a temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare l'assorbimento di umidità.
11. L'intensità del colore della linea del test non è necessariamente legata alla concentrazione dell'antigene nel campione, e il risultato interpretato dopo 15 minuti è invalido.
12. Si raccomanda di usare campioni freschi, non usare campioni ripetutamente congelati e scongelati.
13. I componenti del kit e i rifiuti del test devono essere trattati come contaminanti infettivi.
14. Solo per riferimento clinico e non dovrebbe essere usato da solo come base per confermare o escludere i casi.

Conservazione
Conservare in un sacchetto sigillato a 2-30 °C fino alla data di scadenza. Tenere lontano dal sole, dall'umidità e dal calore. Non congelare. Quando l'umidità è inferiore al 60%, utilizzarlo entro un'ora dall'apertura. Quando l'umidità è superiore al 60%, utilizzarlo immediatamente dopo l'apertura.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Tampone di campione; tampone di etichettatura; membrana di nitrocellulosa; area di controllo; area del test; tampone assorbente.