Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti di età inferiore a 15 anni; • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS; • Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato); • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; • Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; • Grave insufficienza epatica; • Grave insufficienza renale; • Grave insufficienza cardiaca; • Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; • Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; • Storia di infarto miocardico; • Storia di crisi convulsive; • Lupus eritematoso sistemico; • Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento è di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, è preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Momenxsin è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Avvertenze

L’uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo–ossigenasi (COX)–2, dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensità moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L’aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia è associato alla congestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, è giustificato il ricorso a una terapia antibiotica. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato • La posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento della cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; • assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina); • malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); • sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto è opportuno: • evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino–simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; • attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni d’impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato • Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). • Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i–131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all’ibuprofene Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico.Effetti gastrointestinali Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Momenxsin deve essere immediatamente sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché tali condizioni potrebbero essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). In caso di assunzione concomitante di alcol, l’uso di FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Le seguenti condizioni sono oggetto di controindicazioni per via della presenza di pseudoefedrina cloridrato (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus, storia di infarto miocardico. Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi (ad esempio ≤ 1200 mg/die) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti affetti da ipertensione non controllata, scompenso cardiaco (NYHA II–III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o disturbi cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene esclusivamente dopo un’attenta valutazione e i dosaggi elevati (2400 mg/die) devono essere evitati. È inoltre necessario effettuare un’attenta valutazione prima che i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) intraprendano un trattamento a lungo termine, in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione di Momenxsin deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni d’impiego relative all’ibuprofene • Anziani: la farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età, pertanto non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. • Occorrono cautela e un monitoraggio particolare quando l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale). • Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia maggiore e, in particolare, nei pazienti anziani. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di danno renale. • In caso di disturbi della vista nel corso del trattamento, il paziente deve essere sottoposto a una visita oftalmologica completa.

Interazioni

Associazione della pseudoefedrina con:	Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide)	Ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO.
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci α–simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoamino–ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Anestetici volatili alogenati	Ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere l’assunzione di Momenxsin con diversi giorni di anticipo.
Guanetidina, reserpina e metildopa	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato.
Antidepressivi triciclici	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato o potenziato.
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici	Aumento della frequenza di aritmie.
Uso concomitante di ibuprofene con:	Possibile reazione
Altri FANS, inclusi salicilati e inibitori selettivi della COX–2	La somministrazione concomitante di diversi FANS potrebbe aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto l’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Digossina	L’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina.
Corticosteroidi	I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (emorragia o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Agenti antiaggreganti	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico	In genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene potrebbe determinare l’inibizione competitiva dell’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Nonostante i dubbi riguardo all’applicabilità di questi dati alle situazioni cliniche, la possibilità che l’utilizzo regolare a lungo termine dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti (ad esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)	I FANS come l’ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina	L’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio	L’uso concomitante di Momenxsin con preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone	I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina II	I FANS potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di ACE inibitori, betabloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo–ossigenasi potrebbe indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa un’eventuale insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio	La somministrazione concomitante di Momenxsin e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio).
Metotrexato	La somministrazione di Momenxsin nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato può aumentarne le concentrazioni e gli effetti tossici.
Ciclosporina	Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina è aumentato dall’uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimus	Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Zidovudina	Vi sono evidenze di un aumento del rischio di emartro ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Sulfaniluree	Ricerche cliniche hanno dimostrato l’esistenza di interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare i valori relativi alla glicemia.
Antibiotici chinolonici	Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono essere esposti a un maggiore rischio di manifestare convulsioni.
Eparine; gingko biloba	Aumento del rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate all’ibuprofene più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all’assunzione di FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Infezioni ed infestazioni	Ibuprofene	Molto raro	Esacerbazione di infiammazioni di natura infettiva (ad esempio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Ibuprofene	Molto raro	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi)
Disturbi del sistema immunitario	Ibuprofene	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa)
	Ibuprofene e Pseudoefedrina cloridrato	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Agitazione, allucinazioni, ansia, comportamento anormale, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Ibuprofene	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
	Pseudoefedrina cloridrato	Raro	Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea
Patologie dell’occhio	Ibuprofene	Non comune	Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Ibuprofene	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Ibuprofene	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia
Patologie vascolari	Ibuprofene	Molto raro	Ipertensione arteriosa
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Pseudoefedrina cloridrato	Raro	Esacerbazione dell’asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Ibuprofene	Comune	Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemia
	Ibuprofene	Non comune	Ulcere gastrointestinali in alcuni casi associate a sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
	Ibuprofene	Molto raro	Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma–simile
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito
Patologie epatobiliari	Ibuprofene	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ibuprofene	Non comune	Eruzioni cutanee varie
	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi
Patologie renali e urinarie	Ibuprofene	Raro	Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue
	Ibuprofene	Molto raro	Aumento della creatinina sierica, edemi (in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
	Pseudoefedrina cloridrato	Frequenza non nota	Difficoltà nella minzione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione Sintomi correlati all’ibuprofene (che si aggiungono a quelli gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati) Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza Misure terapeutiche Non sono disponibili antidoti specifici. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via orale. Sono necessari altresì un controllo degli elettroliti e l’esecuzione di un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’impiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti. Ibuprofene L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre– e post–impianto e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza questo medicinale è: controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre. Allattamento La necessità di prendere dei provvedimenti durante l’allattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’assunzione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento. Fertilità Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo–ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.