JOINTEX 1

Descrizione
Jointex 1 è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Jointex 1 contiene il 2,0% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L'acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L'acido ialuronico sale sodico di Jointex 1 è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Jointex 1 si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2,5 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell'articolazione e dei tendini.
Jointex 1 è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest'azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato. L'acido ialuronico contenuto in Jointex 1, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un'eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Jointex 1 riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea. Jointex 1 agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Jointex 1 è una preparazione a singola dose e deve essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Modalità d'uso
Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di Jointex 1.
-Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
-Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro da 21 G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
-Iniettare Jointex 1 a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Jointex 1 solamente all'interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un contenitore sigillato.
-La superfice esterna della siringa non è sterile.
-Non utilizzare Jointex 1 dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
-Non utilizzare Jointex 1 se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
-Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
-Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
-Non somministrare Jointex 1 in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
-Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
-Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
-Una volta aperto Jointex 1 deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
-Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
-Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
-L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Da vendersi solo su prescrizione medica. L'iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare Jointex 1 con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Jointex 1 ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L'infiltrazione extra-articolare di Jointex 1 può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego di Jointex 1possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Jointex 1 non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.

Cod. 100804580