Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2448,3 mg/pastiglia - Idrossianisolo butilato (E320): 0,0004 mg/pastiglia - Sodio benzoato (E211): fino a 0,00075 mg/pastiglia - Glicole propilenico (E1520): 4,8 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Olio di menta piperita Levomentolo Sucralosio (E955) Acido citrico, anidro (E330) Isomalto (E953) Aroma di limone (contenente idrossianisolo butilato (E320)) Aroma di fiori di sambuco (contenente glicole propilenico (E1520)) Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211)) Complessi rameici di clorofilla e clorofillina (E141) (contenente glicole propilenico (E1520))

Indicazioni terapeutiche

Septolete aroma limone e fiori di sambuco è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Posologia

Posologia Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e fiori di sambuco è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma limone e fiori di sambuco può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.

Avvertenze

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene idrossianisolo butilato (E320). Potrebbe causare reazioni locali della cute (per es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e della mucosa delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane. Septolete aroma limone e fiori di sambuco contiene glicole propilenico (E1520). Può causare irritazione della pelle.

Interazioni

Septolete aroma limone e fiori di sambuco non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.

Effetti indesiderati

- Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1.000) - Molto raro (< 1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse

	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazione di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso			Mucosa urente
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Irritazione della mucosa orale Sensazione di bruciore alla bocca	Anestesia della mucosa orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Sintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e fiori di sambuco non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e fiori di sambuco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.