Paracetamolo 2,5 g Prometazina cloridrato 100 mg Destrometorfano bromidrato 75 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Macrogol 1500; glicole propilenico; acido ascorbico; sodio citrato; acido citrico anidro; sodio benzoato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma menta-limone; giallo chinolina (E 104); blu patent V (E 131); acqua depurata.

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno.

• Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. • Bambini di età inferiore a 12 anni. • Insufficienza renale o epatica. • I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. • Grave insufficienza epatocellulare.

Sciroppo Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni: Assumere 20 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca superiore corrispondente a 20 ml (oppure 4 cucchiaini da caffè) Adolescenti da 12 a 16 anni: Assumere 10 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca inferiore corrispondente a 10 ml (oppure 2 cucchiaini da caffè) Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Il prodotto va assunto a stomaco pieno ed esclusivamente prima di coricarsi per migliorare la qualità del riposo notturno. Somministrare 1 volta al giorno per non più di 3 giorni. Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo tre giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. La prometazina può potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni farmaci antiipertensivi. Inoltre l’effetto sedativo della prometazina può ridurre la capacità respiratoria in pazienti con asma o pazienti con problemi respiratori. Date le proprietà anticolinergiche della prometazina, si consiglia cautela nell’impiego del prodotto in pazienti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, epilessia. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Usare cautela in pazienti con malattie cardiovascolari. La somministrazione contemporanea del prodotto con farmaci ototossici, come gli amminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi segni di ototossicità. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tachinotte contiene: - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - sodio: questo medicinale contiene 1,03 mmol (o 23,6 mg) di sodio per la dose da 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. - metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto sedativo con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La prometazina, inoltre, può interferire con i test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Gli antistaminici possono provocare astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, eccitazione, tremori, irritabilità. Con l’uso del prodotto può manifestarsi anche sonnolenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Alle dosi consigliate, o anche nell’ipotesi in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l’assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre le 10 ore dall’ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione. Considerando che la dose massima consigliata di destrometrofano nelle 24 ore è superiore a 120 mg, con l’uso di questo prodotto non dovrebbero verificarsi condizioni di sovradosaggio. Tuttavia si rammenta che l’effetto principale del sovradosaggio di questo farmaco è costituito da depressione respiratoria e che il naloxone, per via endovenosa, è l’antidoto specifico. Un sovradosaggio di prometazina provoca sonnolenza, e, raramente, in caso di dosaggi molto elevati, convulsioni; in questo caso l’antidoto specifico da utilizzare è il tiopentone sodico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di TACHINOTTE sciroppo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va impiegato in caso di effettiva necessità e dopo avere consultato il medico.