One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen
(Colloidal Gold)

Descrizione
Test destinato per il rintracciamento qualitativo di antigeni proteine nucleocapsidi da Sars-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano provenienti da pazienti sospetti di essere infetti da covid-19 da parte di un operatore sanitario.
È un aiuto nella diagnosi di pazienti con sospetto di infezione da Sars-CoV-2 con manifestazioni cliniche e altri test da laboratorio.
Questo test è destinato solamente all'uso professionale e in laboratorio, non per uso domestico. Il risultato del test non dovrebbe essere usato come sola base per la diagnosi o l'esclusione di un'infezione da Sars-CoV-2.
I risultati sono per l'identificazione di antigeni proteine nucleocapsidi di Sars-CoV-2. Il risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessari per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni con altri virus.
Risultati negativi dovrebbero essere considerati presunti e confermati tramite test molecolare, se necessario per il trattamento del paziente. Risultati negativi non escludono il covid-19 e non dovrebbero essere usati come sola base per il trattamento del paziente. I risultati negativi dovrebbero essere interpretati nel contesto di una recente esposizione e presenza di segnali clinici e sintomi relativi al Covid-19 nel paziente.
Il test usa anticorpi monoclonali I di proteine nucleocapsidi (proteine N) ricombinati di Sars-CoV-2 coniugati con oro colloidale rivestito sul tampone, e altri anticorpi monoclonali II di proteine N rivestiti sulla linea del test.

Modalità d'uso
Preparazione e collezione dei campioni
1. Il campione dovrebbe essere un campione di test nasale umano. Eseguire il test dei campioni dopo la loro collezione per una performance del test ottimale. Un'inadeguata collezione del campione o un improprio trattamento/conservazione/trasporto, può portare a risultati errati.
2. Si raccomanda di usare un tampone floccato con un'asta in PP polipropilene) come tampone sterile per la collezione del tampone.
3. Inserire attentamente un tampone sterile nella narice che presenta una maggiore secrezione sotto supervisione visiva. Applicando una delicata rotazione, spingere il tampone finchè non si trova a livello dei turbinati (a meno di 2,5 cm all'interno della narice). Mantenere il tampone nella cavità nasale per 15-30 secondi, roteare il tampone 3 volte contro la parete nasale e poi rimuoverlo dalla narice. Se si deve prendere un campione da entrambe le narici, usare un tampone per ciascuna.
4. Il campione di tampone nasale deve essere trattato con il diluente per il campione dopo la collezione. Se il test viene ritardato, il campione deve essere riposto immediatamente in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e rigorosamente sigillato. Può essere mantenuto fino a 8 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C prima del test.

Procedura del test
Leggere attentamente il manuale prima di usare il test.
1. Collezionare i campioni.
2. Cartina per il test, campione e reagente devono raggiungere la temperatura ambiente (15 °C-30 °C) prima del test.
3. Rimuovere la cartina per il test dalla busta sigillata immediatamente prima del test. Etichettare la cartina per il test con il relativo paziente o identificazioni per il controllo.
4. Mettere la cartina per il test su un tavolo pulito, piazzata orizzontalmente.
5. Pretrattamento del campione:
- prendere un tubo di soluzione per l'estrazione del campione, inserire il campione di tampone nasale nel tubo e ruotare 10 volte all'interno della soluzione negativa per far sì che il campione si dissolva nella soluzione per l'estrazione del campione il più velocemente possibile;
- schiacciare la punta del tampone contro la parete del tubo per l'estrazione del campione 3 volte per mantenere il liquido nel tubo il più possibile prima di tirarlo fuori dal tubo;
- togliere il tampone e aggiungere il campione alla cartina per il test 2 minuti dopo.
6. Usando una pipetta per il trasferimento del campione, trasferire 10 uL del campione nel porta campione nella cartina per il test.
7. Leggere il risultato visibile dopo 10-15 minuti.
Nota: non leggere il risultato dopo i 20 minuti, per evitare confusione, rimuovere la cartina per il test dopo l'interpretazione del risultato.

Risultati del test

1. Test valido Positivo: appaiono due barre sull'area di controllo (C) e l'altra sulla linea di test (T). Il risultato indica la presenza dell'antigene di Sars-CoV-2.
Negativo: appare una singola barra sull'area di controllo (C) e nessun'altra barra sulla linea del test. Il risultato indica che il campione non contiene l'antigene Sars-CoV-2.
2. Test non valido
Se non appare nessuna barra nell'area di controllo (C), il risultato del test non è valido. Il test va ripetuto con un'altra cartina per il test e se si ripresenta la stessa situazione, si è pregati di non usare questo lotto di prodotti e di contattare il fornitore.
Nota
1. Risultati positivi indicano la presenza di antigeni di Sars-CoV-2, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono fondamentali per determinare lo stato dell'infezione. Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri agenti patogeni.
2. Risultati negativi non escludono l'infezione e non dovrebbero essere usati come sola base per il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente, incluse decisioni sul controllo dell'infezione, in particolare in presenza di segni clinici e sintomi coerenti con il Covid-19, o in coloro che sono stati a contatto con il virus. È raccomandato che questi risultati siano confermati da un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.

Avvertenze
Non aprire la confezione finchè non sia pronta all'uso per impedire che la cartina per il test si inumidisca rimanendo esposta all'aria troppo a lungo.
Le cartine per il test possono essere tenute a temperatura ambiente con le buste sigillate. E le cartine per il test tenute a basse temperature dovrebbero raggiungere la temperatura ambiente prima del test.
Indossare guanti usa e getta per maneggiare i campioni o sterilizzare i reagenti.
Sterilizzare i campioni o i reagenti con disinfettante.
Sterilizzare e gestire tutti i campioni, reagenti e potenziali contaminanti con le normative locali pertinenti.
Il test è solamente per la diagnosi in vitro.
I risultati di questo test sono esclusivamente per riferimento clinico. La diagnosi clinica e il trattamento dei pazienti dovrebbero essere considerati in combinazione con i loro sintomi, storia medica, altri test di laboratorio e reazione al trattamento.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C.
Utilizzare la scheda di test entro 1 ora dall'apertura della busta di alluminio.
Preservare la soluzione per l'estrazione del campione ad una temperatura compresa tra 0 °C e 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cartina per il rilevamento sigillata con essicante della Getein;
- soluzione per l'estrazione del campione: 25 tubi per scatola;
- tampone nasale: 25 pezzi per scatola;
- pipetta smaltibile: 25 pezzi per scatola;
- 1 manuale d'uso.