AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio metabisolfito; acido citricomonoidrato; sodio idrossido; acqua depurata. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: acido benzoico; sodio metabisolfito; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; povidone; sorbitolo, soluzione 70%; glicerolo 85%; sodio ciclamato; aroma di lampone; acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. AMBROXOLO HEXAL 3 mg/ml sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml Sciroppo contengono sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell’anafilassi ed il broncospasmo. AMBROXOLO HEXAL 3mg/ml sciroppo contiene inoltre: - sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. - glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. - acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati. AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre: - metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

AMBROXOLO HEXAL in genere non interferisce con altri farmaci.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di AMBROXOLO Hexal: Sintomi generali: Non comuni (≥ 0,1% - <1%) Reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che può colpire in particolare il volto e la gola), febbre. Molto rari (< 0,01%) Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Tratto Gastrointestinale Comuni (≥1% - <10%) Diarrea. Non comuni (≥0,1% - <1%) Nausea, dolore addominale, vomito Cute Molto rari (< 0,01%) Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson. Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche(soprattutto eruzioni cutanee).

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo Hexal. Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di Ambroxolo Hexal non è consigliato durante l’allattamento.